Несоответствия как инструмент улучшения: подходы к анализу и устранению

Управление несоответствующей работой
В организации должен быть установлен и поддерживаться процесс управления несоответствующей работой, применяемый в случаях, когда деятельность организации, выполняемые процессы, предоставляемые услуги, результаты работы, условия окружающей среды, состояние оборудования, документация или иные аспекты деятельности не соответствуют установленным требованиям, внутренним процедурам, нормативным документам, стандартам качества или требованиям потребителей.
Процесс управления несоответствующей работой должен обеспечивать:
a) определение ответственности и полномочий работников за выявление, регистрацию, оценку и управление несоответствующей работой;
b) определение необходимых немедленных и долгосрочных действий с учётом оценки рисков и возможных последствий выявленного несоответствия;
c) приостановление соответствующих процессов или работ, а также задержку предоставления результатов или оказания услуг в случаях, когда продолжение деятельности может привести к негативным последствиям для потребителей, пациентов, работников или других заинтересованных сторон;
d) оценку значимости выявленного несоответствия, включая анализ его влияния на текущие процессы, ранее выполненные работы, предоставленные результаты и оказанные услуги;
e) принятие решения о допустимости дальнейшего использования результатов несоответствующей работы или продолжения соответствующего процесса;
f) при необходимости пересмотр ранее предоставленных результатов, уведомление заинтересованных сторон и принятие мер по устранению последствий несоответствия;
g) определение лица, ответственного за принятие решения о возобновлении приостановленной деятельности после устранения несоответствия и оценки результативности принятых мер.
Организация должна обеспечивать выполнение корректирующих действий, соразмерных значимости выявленных несоответствий, уровню риска и вероятности их повторного возникновения.
Порядок действий при выявлении несоответствия
При выявлении несоответствия организация должна:
a) Отреагировать на выявленное несоответствие, включая, при необходимости:
принятие незамедлительных мер по ограничению, контролю и устранению несоответствия;
устранение его последствий с учётом обеспечения безопасности, предотвращения ущерба и информирования соответствующих ответственных лиц и заинтересованных сторон.
b) Определить причину возникновения несоответствия, установив факторы и обстоятельства, которые привели к его возникновению.
c) Оценить необходимость разработки и реализации корректирующих действий для устранения причины несоответствия и предотвращения его повторного возникновения, в том числе посредством:
анализа выявленного несоответствия и обстоятельств его возникновения;
определения наличия аналогичных несоответствий в других процессах, подразделениях или направлениях деятельности, а также оценки возможности их возникновения;
оценки рисков, возможных последствий и вероятности повторного возникновения несоответствия.
d) Разработать и выполнить необходимые корректирующие действия, направленные на устранение установленных причин несоответствия и предупреждение его повторного возникновения.
e) Провести анализ и оценку результативности выполненных корректирующих действий для подтверждения того, что причины несоответствия устранены и вероятность его повторного возникновения снижена.
f) При необходимости пересмотреть и актуализировать риски и возможности для улучшения, связанные с выявленным несоответствием и предпринятыми мерами.
g) При необходимости внести изменения в процессы, внутренние документы и систему менеджмента организации с целью повышения результативности деятельности и предупреждения возникновения аналогичных несоответствий.
Корректирующие действия должны соответствовать характеру, значимости и последствиям выявленного несоответствия, быть направлены на устранение установленной причины и обеспечивать снижение риска повторного возникновения аналогичных несоответствий.